艾伯维起诉百济神州 首个出海抗癌药面临专利危机
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2024-03-31 19:34:16

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  据彭博社6月15日报道,艾伯维称,百济神州抗癌药物泽布替尼侵犯其肿瘤药伊布替尼(Imbruvica)的专利。

  受此消息影响,6月15日午后,百济神州A股、港股双双大跌,盘中一度跌超14%。

  截至发稿,艾伯维和百济神州均未就此事回复界面新闻的采访。

  前述报道显示,艾伯维(AbbVie Inc.)旗下的Pharmacyclics公司指控百济神州(BeiGene Ltd.)的血液肿瘤药物泽布替尼(Brukinsa,百悦泽)侵犯了伊布替尼(Imbruvica)的专利。

  同一天晚些时候,Pharmacyclics LLC在美国特拉华州地方法院提起诉讼。据彭博社的法律数据,这似乎是艾伯维部门针对泽布替尼提起的第一起专利侵权诉讼。

  艾伯维的伊布替尼和百济神州的泽布替尼同属于BTK抑制剂系列,两者是直接竞争关系。

  伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂,在制药行业地位非凡。这款药物由艾伯维的子公司Pharmacyclics和强生共同研发,于2013年11月13日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。

  泽布替尼是百济神州在全球打响知名度的标杆产品。它是中国抗癌新药出海实现的“零突破”。2019年11月15日,泽布替尼在美获批,而从当年8月22日美国食品药品监督管理局(FDA)受理泽布替尼上市申请到获批,整个时差总计不到3个月。

  伊布替尼作为BTK领域的第一个产品,一直是百济神州及其他BTK玩家的对标与追赶对象,此前,百济神州曾开展泽布替尼与伊布替尼的头对头临床试验,并取得了积极结果。

  在多个竞争对手的围剿下,2022年,伊布替尼首次出现了销售额同比下降情况。当年,伊布替尼全球创收83.52亿美元,同比下降14.6%。另据彭博数据,该产品当年的在美销售额为34.3亿美元,但在2021年,这一数据为43.2亿美元。

  进入2023年后,BTK抑制剂行业竞争进一步加剧。年初,FDA批准礼来的吡妥布替尼(Pirtobrutinib)。由此,FDA已经累计批准了4款BTK抑制剂。也就是,在美国市场,艾伯维除了要面对百济神州、阿斯利康,当前还得迎战礼来。

  而在泽布替尼方面,美国市场是泽布替尼的重要市场,该产品在美销售额占据其全球销售总额的六成以上。年内,百济神州的泽布替尼在美还新获批了适应症。1月下旬,该药物用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者适应症,被FDA批准。

  前述两项适应症获批后,泽布替尼在美销量已经增加了一倍多。百济神州财务数据显示,CLL/SLL适应症获批后,泽布替尼今年第一季度内的在美销售额达到1.388亿美元,较同期增长104%。

  而相比之下,艾伯维的压力进一步增大。今年一季度,艾伯维的总收入122.25亿美元,同比下跌9.7%。其中,核心产品阿达木单抗(修美乐)收入35.41亿美元,同比下滑25.2%。伊布替尼延续去年的收入下滑趋势,实现收入8.78亿美元,同比下滑25.2%。

  并且,在美国市场,艾伯维的伊布替尼近期还发生了适应症申请撤回事件。4月6日,艾伯维与强生联合宣布,计划在美国自愿撤回伊布替尼的两项适应症批准。其一是,适用于既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者,其二是,既往接受过至少一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者。而伊布替尼撤回的这两个适应症,泽布替尼已在美国获批。

  因此,艾伯维开始选择在专利上“动脑筋”狙击竞争产品,也就不令人意外了。

  不过相较于艾伯维这样的国际巨头,泽布替尼之于百济神州的重要意义显然要更大。

  从财务上看,今年第一季度,百济神州产品收入为4.103亿美元,同比增长56.9%。其中,泽布替尼全球销售额为2.114亿美元,占比超50%。

  产品上看,百济神州目前仅有3款自主研发并获批上市的药物。泽布替尼贡献的业绩能力远远超过替雷利珠单抗(百泽安)和帕米帕利(百汇泽)。今年一季度,替雷利珠单抗在中国的销售额为1.149亿美元,业绩占比28%。前景方面,替雷利珠单抗属于PD-1类药物,已经身临红海。另一款药物帕米帕利的商业化成绩则十分一般。

  由此可见,王牌产品在核心市场遭遇专利诉讼,也使众多投资者产生担忧。

  不过,虽然百济神州对泽布替尼的依赖更大,但在这一产品的竞争心态上,艾伯维可能更加着急。伊布替尼是强生和艾伯维共享收益的产品,它在美国的销售由艾伯维负责,美国之外的市场则由强生负责。

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